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Eine neue randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zeigt, dass die MDMA-Therapie eine wirksame und sichere Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem posttraumatischem Belastungssyndrom (PTBS) darstellt. Durch die Kombination von MDMA-Gaben mit psychotherapeutischen Sitzungen können PTBS-Symptome und Funktionseinschränkungen deutlich reduziert werden. Die Ergebnisse bestätigen frühere Phase-2-Studien und könnten dazu beitragen, dass diese innovative Therapieform bald einer größeren Anzahl von PTBS-Patienten zugänglich gemacht wird.
Die MDMA-Therapie, auch MDMA-unterstützte Psychotherapie genannt, kombiniert die kontrollierte Gabe von MDMA mit psychotherapeutischen Sitzungen. MDMA ist ein sogenannter Entaktogen, der die Ausschüttung von Serotonin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn bewirkt. Es wird vermutet, dass MDMA positive Emotionen verstärkt, Ängste mindert und die Kommunikation im therapeutischen Setting erleichtert.
In früheren Phase-2-Studien mit PTBS-Patienten zeigte sich bereits, dass die MDMA-Therapie im Vergleich zu Placebo zu einer deutlichen Linderung der PTBS-Symptome wie Wiedererleben, Vermeidung und Übererregung führt. Zudem verbesserte sich die Lebensqualität der Patienten. Aufgrund dieser vielversprechenden Ergebnisse wurde nun eine Zulassungsstudie der Phase 3 initiiert.
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die multizentrisch an 13 Standorten in den USA und Israel durchgeführt wurde. 104 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem PTBS wurden im Verhältnis 1:1 entweder der experimentellen MDMA-Therapie oder einer Placebo-Kontrolltherapie zugeordnet.
Die Teilnehmer in beiden Gruppen erhielten über einen Zeitraum von drei Monaten drei ganztägige Psychotherapiesitzungen, wobei ihnen vor jeder Sitzung entweder MDMA oder ein Placebo verabreicht wurde. Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der MDMA-Therapie im Vergleich zu Placebo zu evaluieren.
Als primärer Endpunkt wurde die Veränderung der PTBS-Symptomatik anhand der CAPS-5-Skala von Beginn der Studie bis zur abschließenden Untersuchung nach drei Monaten Therapie gewählt. In der MDMA-Gruppe zeigte sich hier eine deutlich stärkere Reduktion der CAPS-5-Werte als in der Placebo-Gruppe.
Auch bei der Verringerung von Funktionseinschränkungen, welche mit der Sheehan Disability Scale gemessen wurde, war die MDMA-Therapie der Placebo-Kontrolle signifikant überlegen. Dies war als sekundärer Endpunkt definiert. Insgesamt sprachen 86,5% der Teilnehmer in der MDMA-Gruppe auf die Therapie an, verglichen mit 69% unter Placebo.
Weitere Analysen ergaben, dass die positiven Effekte der MDMA-Therapie unabhängig von PTSD-Schweregrad, Komorbiditäten oder Art der Traumatisierung auftraten. Die Ergebnisse bestätigen damit frühere Studiendaten und belegen die konsistente Wirksamkeit der MDMA-Therapie bei PTBS.
In Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit zeigte die MDMA-Therapie ein akzeptables Profil. Die meisten Teilnehmer in beiden Gruppen berichteten mindestens ein unerwünschtes Ereignis, allerdings waren schwerwiegende Ereignisse sehr selten und traten gleich häufig unter MDMA wie unter Placebo auf.
Häufige Nebenwirkungen unter MDMA waren vorübergehende Beschwerden wie Muskelverspannungen, Übelkeit und Appetitmangel. Diese waren meist mild bis moderat ausgeprägt. Suizidgedanken kamen in beiden Gruppen ähnlich oft vor, nahmen unter der Therapie aber nicht zu. Es wurden keine Suizidversuche beobachtet.
Auch Hinweise auf Missbrauchspotenzial, Abhängigkeitsentwicklung oder Langzeitrisiken ergaben sich nicht. Lediglich vorübergehende Blutdruck- und Herzfrequenzanstiege traten unter MDMA auf, welche jedoch klinisch gut beherrschbar waren. Insgesamt scheint MDMA das Suizidrisiko nicht zu erhöhen und weist ein günstiges Sicherheitsprofil auf.
Zusammenfassend legen die Ergebnisse dieser rigorosen Phase-3-Studie nahe, dass die MDMA-Therapie eine wirksame und sichere Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem PTSD darstellt. Sowohl die PTBS-Symptome als auch die Funktionseinschränkungen konnten deutlich reduziert werden.
Die therapieunterstützende Wirkung von MDMA führte zu hohen Ansprechraten und geringen Abbruchraten. Zudem wies die MDMA-Therapie ein akzeptables Sicherheitsprofil ohne schwerwiegende Risiken auf. Die Ergebnisse stimmen mit früheren Studiendaten überein und könnten den Weg für eine Zulassung dieser vielversprechenden Therapieform ebnen. Um die Langzeiteffekte noch besser zu untersuchen, sind jedoch weitere Studien nötig.
Literatur:
Mitchell, J.M., Ot’alora G., M., van der Kolk, B. et al. (2023): MDMA-assisted therapy for moderate to severe PTSD: a randomized, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med 29, 2473–2480. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02565-4
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